Programmawet wijzigt betoelaging ethische comités

Op 27 mei diende de regering bij de Kamer van Volksvertegenwoordigers een ontwerp van Programmawet in. De artikelen 70 tot 75 van dit ontwerp hebben betrekking op de ethische comités.

Herman Nys, em. prof. medisch recht KU Leuven, voorzitter VITAZ

Nieuwe bijdrage in het kader van klinische proeven

Een van de wijzigingen betreft de invoering van een nieuwe bijdrage, ter dekking van de betoelaging van de ethische commissies, in het kader van klinische proeven.

Dit bedrag wordt vastgesteld op basis van de betoelaging zoals deze momenteel is opgenomen in het KB van 21 mei 2023 betreffende de bedragen ontvangen door de ethische comités voor hun activiteit uitgevoerd in het kader van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Gelet op het feit dat de commerciële proeven de niet-commerciële dienen te financieren, wordt dit bedrag verhoogd, teneinde hieraan tegemoet te kunnen komen.

Aanwending voor medische experimenten

De Koning wordt gemachtigd om de bijdragen ook aan te wenden om de activiteiten van de ethische comités, zoals bedoeld in de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, te betoelagen. Als basis van de bijdrage, worden de tarieven van de betoelaging gebruikt, vastgesteld op grond van het reeds vermelde KB van 21 mei 2023.  

Deze bijdragen worden verhoogd om ook te kunnen voorzien in de betoelaging van de niet-commerciële proeven en om, op termijn, de activiteiten van de ethische comités zoals bedoeld in de vermelde wet van 7 mei 2004 te betoelagen.

Financiering niet langer door de Staat

Het ontwerp wijzigt ook de rechtsgrond voor de betoelaging van de ethische comités, en voorziet dat deze niet langer gefinancierd zullen worden door de Staat, maar door de opdrachtgevers van commerciële klinische proeven.