Conseil des ministres

Avant-projet de loi relatif aux médicaments approuvé

Le Conseil des ministres a approuvé vendredi, sur proposition du ministre de la Santé publique Frank Vandenbroucke (Vooruit), un avant-projet de loi comprenant diverses dispositions relatives aux médicaments et aux produits de santé. Cet avant-projet apporte des modifications à plusieurs lois.

EN BREF :

L'avant-projet de loi vise à adapter et moderniser un large éventail de législations relatives aux médicaments, aux produits de santé et à la recherche clinique. Le texte touche à de nombreuses lois, allant des médicaments à usage humain et vétérinaire aux dispositifs médicaux, en passant par les essais cliniques, les produits sanguins et les matières premières utilisées par les pharmaciens. L’objectif affiché est à la fois de renforcer la sécurité, de clarifier certaines procédures et de corriger des blocages administratifs.

Parmi les mesures phares figurent l’assouplissement du cadre applicable à la recherche non commerciale, la possibilité de délivrer certains médicaments directement au patient à domicile, ainsi que l’élargissement des mécanismes permettant de faire face aux pénuries de médicaments. Le texte prévoit également plusieurs ajustements techniques, notamment au sein de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS), avec une révision de son fonctionnement interne, une simplification des règles financières et une extension des possibilités de suspension de services à l’égard de certains opérateurs du marché.

Enfin, l’avant-projet introduit des modifications sensibles en matière de dons de sang, de préparations magistrales et d’utilisation de matières premières pharmaceutiques, avec un recentrage du rôle du médecin traitant dans certaines décisions cliniques. Il acte aussi un report de l’entrée en vigueur de la loi sur les matières premières des pharmaciens au plus tard au 1er janvier 2027 et prévoit plusieurs régimes transitoires. Le texte est désormais soumis pour avis au Conseil d’État avant son examen parlementaire.

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Loi du 25 mars 1964 relative aux médicaments à usage humain

• introduction de l’exigence d’une autorisation de fabrication pour les laboratoires de contrôle des médicaments autres que les laboratoires officiels de contrôle des médicaments

• introduction de la possibilité de préparation individuelle de médicaments pour tous les types de médicaments

• disposition prévoyant que le ministre ou son délégué peut prendre des mesures importantes mais nécessaires en cas de pénurie de médicaments

Loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d’origine humaine

• remplacement de l’examen cardiovasculaire succinct auquel le candidat donneur de sang doit se soumettre par un examen clinique succinct

• suppression des critères d’exclusion liés à la tension artérielle du donneur de sang

• disposition selon laquelle la quantité maximale de sang pouvant être prélevée n’inclura plus le volume destiné à la poche d’échantillon et relèvement de la valeur maximale de la quantité totale de sang pouvant être prélevée (y compris le volume de l’échantillon) de 13 % à 15 % du volume sanguin total estimé du donneur

Loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine

• suppression de l’obligation d’agrément des "promoteurs non commerciaux", comme c’est déjà le cas pour les promoteurs non commerciaux des essais cliniques de médicaments (le promoteur est l'entité qui initie, organise, finance et assume la responsabilité d’un essai clinique ou d’une expérimentation, NDLR).

Loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS)

• révision du fonctionnement du Comité de direction

• simplification des dispositions relatives aux intérêts sur les taxes et redevances dues

• clarification de certaines ambiguïtés concernant l’application des règles de procédure au recours administratif contre des redevances imposées

• extension de la possibilité de suspension des prestations de services de l’AFMPS aux opérateurs du marché aux entreprises liées

• clarification d’une ambiguïté relative à l’effet interruptif des rappels de paiement

Loi du 19 décembre 2008 relative à l’obtention et à l’utilisation de matériel corporel humain en vue de l’application médicale à l’homme ou de la recherche scientifique

• exclusion du champ d’application de cette loi du prélèvement et des actes effectués avec du matériel corporel humain prélevé dans le cadre de recherches cliniques sur des dispositifs médicaux et d’études de performance sur des dispositifs de diagnostic in vitro, de la même manière que pour les essais cliniques, pour autant que le matériel corporel humain ne soit pas destiné à ou utilisé à d’autres fins et ne soit pas utilisé pour des applications chez l’homme

Loi relative à l’exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015

• introduction d’une autorisation pour la délivrance de médicaments ayant fait l’objet de préparations individuelles automatisées à des personnes vivant à domicile, à partir de la partie « extramurale » de la pharmacie où ils sont préparés

• adaptation des dispositions relatives à la fermeture temporaire des pharmacies et au maintien de leur autorisation d’exploitation lorsque la durée prévue de la fermeture est inférieure à 60 jours

Loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain

• possibilité de recourir à une délivrance à distance, via un service de livraison (direct-to-patient)

Loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux

• prolongation à deux mois du délai imparti à l’AFMPS et au comité d’éthique pour transmettre leur avis au ministre dans le cadre de la procédure de recours volontaire pour les demandes relatives aux études de performance des dispositifs médicaux

• suppression de la possibilité d’audition pour l’auteur du recours volontaire, la procédure étant écrite

Loi du 5 mai 2022 relative aux médicaments vétérinaires

• réintroduction de l’obligation pour l’AFMPS de mettre en place et d’appliquer un système de qualité lors de la réalisation d’inspections concernant le respect des bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires

• réintroduction de l’exemption pour les fabricants agréés d’aliments médicamenteux pour animaux de l’obligation de disposer d’une autorisation de grossiste

• introduction de l’exigence d’une autorisation de fabrication pour les laboratoires de contrôle des médicaments autres que les laboratoires officiels de contrôle des médicaments

Loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

• prolongation à deux mois du délai imparti à l’AFMPS et au comité d’éthique pour transmettre leur avis au ministre dans le cadre de la procédure de recours volontaire pour les demandes relatives aux études de performance des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

• suppression de la possibilité d’audition pour l’auteur du recours volontaire

Loi du 29 février 2024 relative aux matières premières utilisées par les pharmaciens

• modification selon laquelle les demandes d’autorisation ou de modification de matières premières fondées sur une référence analytique inférieure sont désormais soumises à la Commission des médicaments à usage humain plutôt qu’à la Commission de la Pharmacopée

• modification selon laquelle, pour les matières premières à usage limité, l’évaluation de l’avantage significatif pour le patient est désormais confiée au médecin traitant, et non plus à une évaluation globale au niveau de l’AFMPS

• modification selon laquelle l’utilisation d’une matière première à usage limité non conforme à sa référence analytique est désormais autorisée si les trois conditions suivantes sont remplies: il s’agit d’une préparation magistrale, le pharmacien ne peut raisonnablement pas se procurer la matière première conforme, et il dispose de la déclaration du médecin confirmant la nécessité absolue de traiter un patient dans une situation mettant sa vie en danger ou d’éviter une détérioration significative et irréversible

• modification selon laquelle le pharmacien doit, avant l’utilisation de la matière première, vérifier que celle-ci répond aux exigences de la présente loi

• introduction d’un régime transitoire de trois ans après l’entrée en vigueur de la loi pour les matières premières non autorisées, pour autant que le pharmacien introduise une demande visant l’obtention du statut de matière première à usage limité

• report de la date d’entrée en vigueur de cette loi au plus tard au 1er janvier 2027

L’avant-projet est soumis pour avis au Conseil d’État.