La Commission européenne approuve un médicament retardateur du diabète de type 1

La Commission européenne a approuvé le Teizeild (teplizumab) qui retarde l’apparition du diabète de type 1 (DT1) de stade 3 chez les patients adultes et pédiatriques âgés de huit ans et plus atteints d’un DT1 de stade 2, annonce Sanofi.

Cette décision fait suite à l’avis positif du European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use de l’Agence européenne des médicaments. Teizeild devient ainsi, selon Sanofi, « la première thérapie modifiant l’évolution de la maladie approuvée dans l’Union européenne pour le diabète de type 1, marquant une étape importante dans la prise en charge de cette maladie auto-immune progressive ».

L’autorisation repose sur les résultats positifs de l’étude de phase 2 « TN-10 » (NCT01030861), qui ont montré que Teizeild retardait l’apparition du DT1 de stade 3 d’une médiane de deux ans par rapport au placebo, chez des adultes et des enfants âgés de huit ans et plus atteints d’un DT1 de stade 2.

Collaboration à travers l’UE

« Nous sommes heureux de pouvoir proposer, pour la première fois dans l’Union européenne, une thérapie modifiant l’évolution de la maladie aux patients et à leurs familles, conçue pour agir sur le processus immunitaire sous-jacent du diabète de type 1 », a précisé Olivier Charmeil, vice-président exécutif, Médecine générale, chez Sanofi. « Nous restons déterminés à collaborer avec les parties prenantes à travers l’UE afin d’apporter aux patients les bénéfices de Teizeild, une thérapie unique susceptible d’empêcher la progression naturelle du diabète de type 1 en protégeant la fonction des cellules bêta. »

À l’issue de l’étude de phase 2 TN-10, la proportion de patients restant au stade 2 du DT1 était presque deux fois plus élevée dans le groupe traité par Teizeild que dans le groupe placebo (57 % contre 28 %), précise Sanofi. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des anomalies hématologiques ou médullaires (lymphopénie transitoire) chez 75 % des participants, ainsi que des effets dermatologiques ou cutanés (éruptions cutanées) chez 36 % des participants.

Abandon de la demande d’autorisation concernant le DT1 de stade 3

Sanofi précise que Teizeild (connu sous le nom de Tzield en dehors de l’Union européenne) est également approuvé aux États-Unis, au Royaume-Uni, en Chine, au Canada, en Israël, en Arabie saoudite, aux Émirats arabes unis et au Koweït pour retarder l’apparition du DT1 de stade 3 dans les mêmes conditions.

En revanche, Sanofi a décidé de ne pas poursuivre, à ce stade, une seconde demande d’autorisation pour Teizeild chez les patients récemment diagnostiqués avec un DT1 de stade 3. Les prochaines étapes sont en cours d’évaluation. D’autres examens réglementaires sont toujours en cours.