Ontwerprapport voorgesteld
Europa wil biotechnologie verankeren
Op 29 juni stelde Wouter Beke (CD&V) samen met corapporteur Vytenis Povilas Andriukaitis in een gemeenschappelijke commissie Volksgezondheid en Industrie het ontwerprapport over de Biotech Act voor. Europa wil hiermee de concurrentie met de Verenigde Staten en vooral China aangaan en biotechnologie ook in Europa verankeren.
De biotechnologische industrie in Europa, en dus ook in België, staat onder druk. Vooral China zet de laatste jaren grote stappen vooruit en neemt een steeds belangrijker aandeel van het klinisch onderzoek voor zijn rekening. Om deze concurrentie te counteren, bereidt Europa drie Biotech Acts voor. Op 29 juni stelde Wouter Beke als lid van de commissie Industrie samen met mede-hoofdonderhandelaar Vytenis Povilas Andriukaitis (namens de commissie Volksgezondheid) het ontwerprapport over de Biotech Act I voor in de gezamenlijke commissie Volksgezondheid en Industrie.
De eerste van een reeks Biotech Acts focust op de zogenoemde rode biotechnologie. Dat is biotechnologie die zich richt op medische en farmaceutische toepassingen, zoals vaccins, gentherapie, celtherapie en de ontwikkeling van geneesmiddelen. Later volgen nog Biotech Acts over groene (landbouw en voeding) en witte biotechnologie (industriële toepassingen).
'Biotech is de basis voor gepersonaliseerde medicijnen (gen- en celtherapie) en cruciaal voor veel kankerbehandelingen'
– Wouter Beke
Toegevoegde waarde en jobs
"Deze Act is belangrijk voor de toekomst van onze geneeskunde", zegt Wouter Beke. "De laatste jaren komt meer dan de helft van de nieuwe geneesmiddelen er op basis van biotech. Het is de basis voor gepersonaliseerde medicijnen (gen- en celtherapie) en cruciaal voor veel kankerbehandelingen." Ook economisch is de biotechsector erg belangrijk. "Het is een van de snelst groeiende economische sectoren met veel toegevoegde waarde en jobs. Vlaanderen is daarbij één van de koplopers in Europa."
Hoewel er in Europa en België een sterk ecosysteem (universiteiten, ziekenhuizen, patiënten, start-ups, scale-ups en farmaceutische industrie) bestaat, dreigt er toch een gevaar door onvoldoende slagkracht. Met als gevolg een verlies aan marktaandeel ten nadele van onder meer China en de Verenigde Staten.
Nochtans heeft Europa wel degelijk troeven in handen, zoals een sterke wetenschappelijke basis. Europa scoort met 21% van de meest geciteerde publicaties over biologie, biomedisch onderzoek en klinische geneeskunde niet veel lager dan de Verenigde Staten (22%) en China (24%). Wat betreft het durfkapitaal dat in biotechnologie wordt geïnvesteerd (periode van 2015 tot juni 2025), loopt Europa (7%) wel aanzienlijk achter op zowel China (14%) als de Verenigde Staten (63%).
Grensoverschrijdende projecten
Er is eveneens een verontrustende trend zichtbaar in de commerciële klinische proeven. Was Europa in 2013 nog goed voor 22% van deze proeven, dan daalde dat aandeel in 2023 tot 12%. Ook de Verenigde Staten moesten in deze periode wat prijsgeven (van 28 naar 23%). De grote slokop is China dat zijn aandeel zag stijgen van 5 naar 18%.
Biotech Act I wil deze trend omkeren door een investeringsklimaat te creëren dat de langetermijnbeschikbaarheid van innovatieve geneesmiddelen in Europa waarborgt door de competitiviteit te verbeteren en door administratieve vereenvoudiging en defragmentatie. "We willen klinische studies versnellen, de toegang tot financiering verbeteren en intellectuele eigendomsrechten versterken", legt Wouter Beke de krijtlijnen van de Biotech Act uit. Dat wil Europa bereiken door meer gecentraliseerde en snellere procedures voor het opstarten van klinische studies, het versterken van nationale en grensoverschrijdende strategische projecten, een sterkere betrokkenheid van het hele ecosysteem en nieuwe financieringsinstrumenten.
Korte of lange termijn
Een belangrijk element zijn tevens de 'aanvullende beschermingscertificaten', die bijkomende bescherming moeten bieden voor innovatieve geneesmiddelen. Het zou daarbij wel enkel gaan om 'best-in-class' innovatie met grensoverschrijdende klinische proeven in de EU en met minstens één productiestap in de EU. Over dit thema bestaat nog geen politieke consensus. De politieke discussie spitst zich toe op de vraag of er vooral op de korte, dan wel de lange termijn moet worden gewerkt. Op korte termijn betekent dat aandacht voor de verhouding tussen de directe kost voor het gezondheidsbudget en jobs. Kijkt men naar de lange termijn dan gaat het vooral over de manieren om de toegang tot innovatieve geneesmiddelen in Europa te houden. De lidstaten zijn eerder voorstander van een kortetermijnpolitiek, terwijl het parlement eerder voor de langetermijnvisie gaat.
Tot 7 juli konden amendementen worden ingediend, wat in september moet leiden tot een compromis, waarna op 1 december een stemming volgt in het Europees parlement. In de loop van 2027 moet de Act dan in werking treden.