Klinische proeven: België moet het proces versnellen zonder in te boeten aan kwaliteit
Het Belgische klinische onderzoek beschikt in België nog steeds over sterke troeven, maar de administratieve rompslomp bedreigt de aantrekkingskracht van ons land. Actoren uit de sector roepen op om de procedures te vereenvoudigen. Met een andere vraag op de achtergrond: hoe kunnen de innovaties die hieruit voortkomen worden gefinancierd?
Iedereen wil harmoniseren, vereenvoudigen en de doorlooptijden verkorten. Nu is het nog zaak om daadwerkelijk actie te ondernemen. Dat bleek tijdens een rondetafelgesprek over de uitdagingen van klinisch onderzoek in België in de Universitaire Klinieken Saint-Luc, met de steun van Pharma.be, MSD en AbbVie.
Dominique Van Ophem, administratief directeur van het Clinical Trial Center van de Universitaire Ziekenhuizen Saint-Luc, vat het ongeduld van de ziekenhuizen samen: "Ik kijk uit naar het moment waarop dit werkelijkheid wordt."
België werd bij de opening voorgesteld als het tweede land van de Europese Unie wat betreft het aantal klinische proeven in verhouding tot de bevolking. Kan het deze positie behouden ten opzichte van de internationale concurrentie? De sprekers delen hetzelfde doel. Maar uit hun gesprekken blijkt dat het antwoord veel verder reikt dan de snelheid waarmee onderzoeken worden goedgekeurd.
Een snelle goedkeuring volstaat niet
Hugues Malonne, sinds 2023 administrateur-generaal van het FAGG, heeft vertrouwen in de Belgische troeven. Het agentschap investeert in het versnellen van de procedures en publiceert zijn prestaties. Volgens hem blijven de doorlooptijden minder dan de helft van de in de Europese verordening vastgestelde termijnen.
Het probleem ligt ook na deze fase. Een snel verkregen vergunning verliest zijn nut als de juridische diensten van de ziekenhuizen vervolgens maanden nodig hebben om de contracten met de opdrachtgevers af te ronden. De harmonisatie van de werkwijzen van de ethische commissies is een ander aandachtspunt. Hun rol is onmisbaar, benadrukt hij, maar bepaalde verschillen in de werkwijze leiden tot kostbaar tijdverlies.
Dominique Van Ophem roept echter op om te kijken naar de oorzaken van de vertragingen bij het opstellen van contracten. De ziekenhuisteams onderhandelen binnen een kader dat te veel variaties toelaat. Er bestaat weliswaar een model dat samen met pharma.be is uitgewerkt, maar iedereen past het aan. Zij pleit daarom voor een verplicht standaardcontract, opgelegd door de autoriteiten, en haalt daarbij het Franse voorbeeld aan.
Dezelfde teleurstelling geldt voor de Europese regelgeving: de ambitie om te harmoniseren stuit in de praktijk op nationale interpretaties. Voor de teams die de onderzoeken opzetten, moet de beloofde uniformiteit nog grotendeels worden gerealiseerd.
Patiënten inmiddels elders gerekruteerd
In Saint-Luc constateert Dominique Van Ophem in dit stadium geen significante afname van het aantal commerciële onderzoeken. Ze ziet daarentegen wel een daling in het aantal patiënten dat per onderzoek wordt geworven.
De protocollen worden complexer, met nauwkeurigere selectiecriteria, met name op basis van biomarkers. Ook zijn de wervingsperiodes kort. Terwijl de teams over een contract onderhandelen, kunnen centra elders in de wereld al de benodigde patiënten opnemen. Tegen de tijd dat een Belgisch ziekenhuis eindelijk klaar is, is de kans al voorbij.
De vereenvoudiging heeft ook betrekking op de informatievoorziening aan de deelnemers. Dominique Van Ophem stelt de nut van vijftig pagina’s tellende toestemmingsformulieren ter discussie: „Wie beschermen we? Het bedrijf of de patiënt? ” Het doel moet blijven dat de patiënt het onderzoek begrijpt en een weloverwogen beslissing kan nemen. Het vereenvoudigen van de documenten betekent dus niet dat we de ethiek uit het oog verliezen, maar dat we terugkeren naar het eigenlijke doel ervan.
Een hervorming van de ethische commissie
Gloria Ghéquière, adviseur van het kabinet van Frank Vandenbroucke, bevestigt dat klinische proeven tot de prioriteiten van de regering behoren. Er staat een herziening van het systeem van ethische commissies op het programma. Zij kondigt een raadpleging van de belanghebbenden aan op 30 september, gevolgd door een workshop op 30 oktober.
Het is de bedoeling om de procedures sneller en voorspelbaarder te maken en tegelijkertijd dubbele aanvragen te beperken. Vragen over gegevens kunnen namelijk achtereenvolgens de gegevensbeschermingsfunctionaris van het ziekenhuis en de ethische commissie in stelling brengen. Een betere afstemming zou bepaalde overlappingen kunnen voorkomen.
De raadslid benadrukt ook het belang van klinische proeven voor de zorg: ze bieden vroegtijdige toegang tot experimentele behandelingen en versterken de ervaring van de teams met innovatieve geneesmiddelen, met name bij geavanceerde therapieën.
Maar versnelling mag geen doel op zich worden. Hugues Malonne stelt een grens: „Ik zal nooit concessies doen aan veiligheid en kwaliteit. ” Steeds complexere protocollen vereisen een grondige beoordeling. De verkregen gegevens moeten een vergunning voor het in de handel brengen kunnen onderbouwen. Het gaat om meer dan alleen tijdelijke toegang voor een groep deelnemers: het gaat erom vervolgens een bredere toegang tot goed geëvalueerde behandelingen mogelijk te maken.
Europa moet de toegang tot klinische studies vergemakkelijken
Volgens de topman van het FAGG verandert de opkomst van China op het gebied van innovatieve therapieën de concurrentiesituatie ingrijpend. Europa moet deze ontwikkelingen aantrekken, terwijl de versnippering van zijn markten en vergoedingsmechanismen kleine bedrijven ontmoedigt.
Gloria Ghéquière wil ook de deelname aan proeven die in een andere lidstaat worden georganiseerd, vergemakkelijken. Voor een kind of een persoon met een zeldzame ziekte vindt de relevante studie niet noodzakelijkerwijs in België plaats.
De belemmeringen hebben niet alleen te maken met verplaatsingen, maar ook met de coördinatie van de socialezekerheidsstelsels. Zij noemt een herziening van het ad-hocformulier en de mogelijkheid om na te denken over lokale zorgverlening in het kader van een elders uitgevoerde studie.
Dominique Van Ophem legt op haar beurt de nadruk op patiëntenregisters en Europese referentienetwerken. Door de betrokken personen beter te identificeren, kan de haalbaarheid van een studie worden beoordeeld, de werving worden vergemakkelijkt en kunnen patiënten naar expertcentra worden doorverwezen. Deze registers kunnen ook het academisch onderzoek ondersteunen.
Zonder financiering van de zorg geen krachtig onderzoek
François Perl, die in het debat namens de PS het woord voert, stond vroeger aan het hoofd van de Dienst Uitkeringen. Hij trekt de vraag open. "We kunnen de kwestie van klinische proeven niet loskoppelen van die van de toekomst van ons gezondheidszorgstelsel." Een solide financiering van de ziekteverzekering is volgens hem een voorwaarde voor de aantrekkelijkheid van België.
De ziekenhuishervorming moet daarom de onderzoeksopdracht van de instellingen in stand houden. Ook het tekort aan zorgprofessionals, hun arbeidsomstandigheden en hun opleiding spelen een rol: onderzoek is afhankelijk van beschikbare en gekwalificeerde teams.
Bovenal zorgen de kosten van nieuwe behandelingen voor een omwenteling in de financiering van innovatie. Ook Gloria Ghéquière erkent de moeilijkheid: de stijging van de budgetten zal niet noodzakelijkerwijs volstaan om de opmars van gepersonaliseerde therapieën op te vangen. "Ik weet niet hoe we dit moeten financieren", vertrouwt ze het publiek toe.
Op dit punt zijn regeringspartijen en oppositie het eens in hun wens naar een sterkere Europese samenwerking. België moet zijn administratieve belemmeringen wegnemen, maar zijn toekomst op het gebied van klinische proeven hangt ook af van zijn vermogen om de zorg en de toegang tot de daaruit voortvloeiende behandelingen duurzaam te financieren.
Dan blijft nog de prangende vraag over, zoals François Perl opmerkt: de afgelopen jaren heeft klinisch onderzoek geleid tot nieuwe, geavanceerde therapieën die steeds duurder worden voor het RIZIV, soms ten koste van meer conventionele therapieën voor de gewone patiënt.
Tot slot merken we op dat vicepremier en minister van Buitenlandse Zaken Maxime Prévot, die aanwezig was om het initiatief te steunen, niet aan het debat heeft deelgenomen. Er werd hem echter gevraagd om tijdens zijn wereldreizen het Belgische klinische onderzoek – ter herinnering: het op één na meest dynamische van Europa – aan te prijzen.