Le projet de loi prévoit des modifications ponctuelles de 11 lois
Le gouvernement veut moderniser la législation sur les médicaments
Le gouvernement fédéral a soumis le 23 avril à la Chambre des représentants un projet de loi "portant diverses dispositions en matière de médicaments et de produits de santé". Le projet de loi vise à modifier 11 lois existantes.
Herman Nys, professeur émérite de droit médical KU Leuven
Ce projet de loi prévoit des adaptations et des mises à jour ponctuelles de diverses législations pour lesquelles l'AFMPS est compétente. Il s'agit notamment d'un renforcement des pouvoirs dans le cadre de la lutte contre l'indisponibilité, de simplifications administratives (au niveau, par exemple, des agréments de laboratoires), d'une rationalisation et d'une refonte des procédures en matière de recherche scientifique.
Lois modifiées
Le projet de loi vise à modifier
- la loi sur les médicaments
- La loi sur le sang et les dérivés sanguins d'origine humaine,
- la loi relative aux expérimentations sur la personne humaine,
- la loi portant création de l'AFMPS,
- la loi sur le matériel corporel,
- la loi sur l'exercice des professions de santé,
- la loi sur les essais cliniques de médicaments à usage humain,
- la loi sur les dispositifs médicaux,
- la loi sur les médicaments vétérinaires,
- la loi sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- la loi sur les matières premières utilisées par les pharmaciens.
Délivrance de médicaments expérimentaux
Les modifications apportées à la loi sur les professions de santé concernent également la délivrance des médicaments.
L'article 32 du projet de loi modifie l'article 6 de ladite loi. L'article 6, § 1 définit ce que l'on entend par exercice de la médecine médico-légale tandis que le § 2 énumère un certain nombre d'actes qui ne sont pas couverts par cet article.
Selon l'article 6, § 2, 6°, la délivrance, par un médecin ou une autre personne exerçant une profession reconnue aux fins de recherche clinique en raison des connaissances scientifiques et de l'expérience dans le secteur des soins de santé qu'elle requiert, de médicaments à des fins de recherche dans des conditions à déterminer par le Roi, le cas échéant ; ces délivrances ne peuvent donner lieu à des honoraires ou à des bénéfices.
L'article 32 du projet de loi remplace les mots : " médicaments expérimentaux " par les mots : "médicaments expérimentaux, tels que visés à l'article 2, paragraphe 2, 5. du règlement (UE) 536/2014 du 16 avril 2014 du Parlement européen et du Conseil relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE et médicaments auxiliaires, tels que visés à l'article 2, paragraphe 2, 8. du même règlement."
Cette modification est justifiée dans l'exposé des motifs comme suit : "L'article conçu est inséré conformément à l'avis du Conseil d'État - . Cet article prévoit expressément que la délivrance de médicaments expérimentaux ou auxiliaires par l'investigateur ne constitue pas un exercice de la médecine".
Si le projet de loi est approuvé sans modification, l'article 32, entre autres, entrera en vigueur à la date fixée par le Roi (article 61).
