Wetsontwerp voorziet punctuele aanpassingen in 11 wetten
Regering wil wetgeving geneesmiddelen moderniseren
De federale regering diende op 23 april bij de Kamer van Volksvertegenwoordigers een wetsontwerp in ‘houdende diverse bepalingen inzake geneesmiddelen en gezondheidsproducten’. Het wetsontwerp wil elf bestaande wetten aanpassen.
Herman Nys, em. prof. medisch recht KU Leuven
Dit wetsontwerp voorziet in punctuele aanpassingen en actualisering van diverse wetgevingen waarvoor het FAGG bevoegd is. Daarbij worden onder andere de bevoegdheden in het kader van de strijd tegen onbeschikbaarheden versterkt, worden administratieve vereenvoudigingen bewerkstelligd (op niveau van bv. de erkenningen van laboratoria), en worden de procedures voor wetenschappelijk onderzoek gestroomlijnd en herwerkt.
Gewijzigde wetten
Het wetsontwerp beoogt de wijziging van:
- De geneesmiddelenwet,
- de wet betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong,
- de wet inzake experimenten op de menselijke persoon,
- de wet tot oprichting van het FAGG,
- de wet op het lichaamsmateriaal,
- de WUG,
- de wet op de klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik,
- de wet betreffende de medische hulpmiddelen,
- de wet betreffende de diergeneesmiddelen,
- de wet betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek
- de wet van betreffende de grondstoffen gebruikt door de apothekers.
Aflevering van geneesmiddel voor onderzoek
De wijzigingen in de WUG hebben onder meer betrekking op de aflevering van geneesmiddelen.
Artikel 32 van het wetsontwerp brengt een wijziging aan in artikel 6 van de WUG. Artikel 6, § 1 bepaalt wat onder de uitoefening van de artsenijbereidkunde wordt verstaan terwijl § 2 een aantal handelingen opsomt die daar niet onder vallen.
Overeenkomstig artikel 6, § 2, 6° is geen uitoefening van de artsenijbereidkunde de terhandstelling door een arts of een ander persoon die een beroep uitoefent dat voor het verrichten van klinisch onderzoek is erkend op grond van de wetenschappelijke kennis en de ervaring in de zorgsector die het vergt, van geneesmiddelen voor onderzoek onder de door de Koning eventueel te bepalen voorwaarden; deze terhandstellingen mogen geen aanleiding geven tot honoraria of winsten.
Artikel 32 van het wetsontwerp vervangt de woorden: ‘geneesmiddelen voor onderzoek’ door de woorden: geneesmiddelen voor onderzoek, zoals bedoeld in artikel 2, lid 2, 5. van de Verordening (EU) 536/2014 van 16 april 2014 van het Europees Parlement en de Raad betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG en auxiliaire geneesmiddelen, zoals bedoeld in artikel 2, lid 2, 8., van dezelfde Verordening.
Deze wijziging wordt in de memorie van toelichting als volgt verantwoord: ‘Het ontworpen artikel wordt ingevoegd overeenkomstig het advies van de Raad van State – . Dit artikel voorziet uitdrukkelijk dat het afleveren van geneesmiddelen voor onderzoek of auxiliaire geneesmiddelen door de onderzoeker geen uitoefening van de artsenijbereidkunde uitmaakt’.
Indien het wetsontwerp ongewijzigd wordt goedgekeurd, zal onder meer artikel 32 in werking treden op een datum bepaald door de koning (artikel 61).
